อย.สั่งเพิกถอนRosiglitazoneจากบัญชียาหลักไทย พร้อมเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน
ด้าน สสส.จับมือ กพย. ส่งสัญญาณเตือนภัยยา Rosiglitazone เสี่ยงไม่ปลอดภัย ชี้ 30 ประเทศทั่วโลกร่วมแบน
เมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน เวลา 9.00 น. ณ ห้องประชุม ซัฟฟายร์ 2 ชั้น 3 โรงแรม ริชมอนด์ ถนนรัตนาธิเบศน์ นนทบุรีสำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) ร่วมกับแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) จัดประชุมเรื่องความเสี่ยงในการใช้ยาของคนไทย: กรณีศึกษายาเบาหวานโรซิกกรีตาโซน (Rosiglitazone) หลังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้แจ้งเตือนความเสี่ยงของการใช้ยา โรซิกกรีตาโซน และขอความร่วมมือให้สถานพยาบาลและบุคลากรทางการแพทย์ให้ใช้ยาดังกล่าวเมื่อมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงเท่านั้น และผู้ป่วยที่กำลังใช้ยานี้อยู่ไม่ควรหยุดใช้ยาเอง ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์ ซึ่งยาโรซิกกรีตาโซน เป็นยาใหม่อยู่ในกลุ่ม thiazolidinedione ได้รับอนุมัติข้อบ่งใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ 2 นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยโดยบริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด ตั้งแต่ปี พ.ศ.2542 ในรูปแบบยาเม็ดมีทั้งที่เป็นสูตรยาเดี่ยวและสูตรยาผสม ได้แก่ Rosiglitazone (Avandia®) Rosiglitazone+metformin (Avandamet®) และ Rosiglitazone+glimepiride (Avandaryl®)
ในขณะที่องค์การด้านยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency - EMEA) เสนอให้ระงับการจำหน่ายยารักษาโรคเบาหวานที่มีโรซิกกรีตาโซนเป็นส่วนประกอบ ภายใต้ชื่อการค้าเช่น Avandia, Avandamet และ Avaglim ซึ่งยาเหล่านี้จะไม่มีการจำหน่ายในยุโรปภายใน 2-3 เดือนข้างหน้า ทั้งนี้คณะกรรมาธิการด้านเวชภัณฑ์ที่ใช้ในมนุษย์แห่งยุโรป (Committee for Medicinal Products for Human use/CHMP) ได้เริ่มศึกษาทบทวนข้อมูลยาโรซิกกรีตาโซน ตั้งแต่วันที่ 9 ก.ค. 2010 ในประเด็นเกี่ยวกับความปลอดภัยที่มีต่อระบบหลอดเลือดหัวใจ และเมื่อเร็วๆ นี้ มีข้อมูลสนับสนุนเพิ่มเติมว่ายาโรซิกกรีตาโซนเพิ่มความเสี่ยงต่อระบบเหลอดเลือดหัวใจ และแนะนำให้ระงับการจำหน่ายในท้องตลาดทั้งนี้ ข้อแนะนำของคณะกรรมการได้ถูกส่งไปยังคณะกรรมาธิการสหภาพยุโรป (the European Commission) เพื่อการรับรองและมีผลทางกฎหมายต่อไป
ภญ.วิมล สุวรรณเกศาวงษ์ หัวหน้าศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย. กล่าวว่า สืบเนื่องจากปลายเดือนกันยายนที่ผ่านมาหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา (Drug Regulatory Authority) ของประเทศต่าง ๆ ได้กำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงของยาโรซิกรีตาโซน เพิ่มเติม ซึ่งแบ่งเป็น2 มาตรการใหญ่ ๆ ได้แก่ การระงับการจำหน่าย และการจำกัดการใช้ยาอย่างเข้มงวดสำหรับประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีการแจ้งเตือนบุคลากรทางการแพทย์ถึงความเสี่ยงของการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของ โรซิกรีตาโซนแล้ว และขอความร่วมมือให้สถานพยาบาลและบุคลากรทางการแพทย์ให้ใช้ยาดังกล่าวเมื่อมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงเท่านั้น ล่าสุดการประชุมคณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยาครั้งที่ 4/2553 เมื่อวันที่ 29ตุลาคม 2553 ที่ประชุมมีมติเสนอคณะกรรมการยาให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของโรซิกรีตาโซน เนื่องจากมีข้อมูลความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด ในสหภาพยุโรปซึ่งเป็นกลุ่มประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์มีการระงับการจำหน่ายและให้ยานี้ออกจากท้องตลาด และมีตัวยาอื่นที่สามารถใช้ทดแทนได้และในช่วงระหว่างดำเนินการเสนอเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ให้ขอความร่วมมือบริษัทผู้ผลิตและผู้นำเข้าฯ ในการระงับการจำหน่ายยาที่มีส่วนประกอบของโรซิกรีตาโซน และเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน
ผศ.ภญ.ดร.ยุพดี ศิริสินสุข รองผู้จัดการแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) กล่าวว่า สำหรับมาตรการในต่างประเทศในการตั้งรับยาโรซิกกรีตาโซนนั้น ล่าสุดสำนักยาแห่งยุโรป และ องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration/FDA) ซึ่งมีลักษณะการบริหารงานคล้าย อย. มีการเพิกถอนรายชื่อยาโรซิกกรีตาโซนไปแล้วจากตำหรับยา เช่นเดียวกับซูดาน อียิปต์ และอินเดีย รวมแล้วร่วม 30 ประเทศทั่วโลก เพราะมีผลวิจัยชี้ว่า เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยโรคหัวใจ ขณะที่ประเทศไทย ยาโรซิกกรีตาโซนเคยอยู่ในบัญชี ง (ที่สั่งใช้ยาโดยผู้เชี่ยวชาญ) เมื่อปี 2547 แต่ได้ถูกถอดออกเมื่อปี 2550 ด้วยเพราะราคาที่สูง และความไม่ปลอดภัย แต่ก็ยังมีการนำเข้าอยู่ จึงทำให้เกิดปรากฏการณ์การเบิกจ่ายยาแพง โดยเฉพาะกลุ่มราชการที่สามารถเบิกค่ายาได้เต็มที่ก็กลายเป็นกลุ่มเป้าหมายหลัก
“อยากให้ผู้ป่วยตระหนักรู้อยู่เสมอว่า การใช้ยาแพง ไม่ได้หมายความว่า ผู้ป่วยจะได้ยาดี และปลอดภัย หากไม่มีการตรวจสอบ โดยเฉพาะกลุ่มข้าราชการที่สามารถเบิกค่ารักษาและจ่ายยาได้เต็มจำนวน ทำให้มีโอกาสเสี่ยงสูงกว่าคนทั่วไป” ผศ.ภญ.ดร.ยุพดี กล่าว
รศ.ภก.ดร.ณธร ชัยญาคุณาพฤกษ์ หัวหน้าศูนย์วิจัยผลลัพธ์ทางเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร กล่าวถึงการศึกษาวิจัยความคุ้มค่าของการใช้ยาไพโอกรีตาโซน (Pioglitazone) เทียบกับยาโรซิกกรีตาโซน (Rosiglitazone) ซึ่งในขณะที่ทำการศึกษาในปี 2004 นั้น แม้ยาไพโอกรีตาโซนจะมีราคาสูงกว่าโรซิกกรีตาโซน แต่มีข้อมูลระบุว่า สามารถลดระดับไขมันได้ดีกว่า ส่งผลให้เกิดความปลอดภัยต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่สูงกว่า แต่ล่าสุดในช่วงปี 2007-2009 มีการวิจัยหลายฉบับที่แสดงให้เห็นผลเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจจากการใช้ยาโรซิกกรีตาโซน เมื่อประกอบกับในท้องตลาดเริ่มมียาไพโอกรีตาโซนที่เป็นยาสามัญจำหน่ายในราคาที่ถูกกว่ายาโรซิกรีตาโซนที่เป็นยาต้นฉบับ ฉะนั้นข้อมูลปัจจุบันจึงสนับสนุนว่ายาไพโอกรีตาโซน จัดเป็นยาทางเลือกที่มีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ ทั้งในแง่ความปลอดภัยและความคุ้มค่า
ภญ.วรสุดา ยูงทอง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวถึงสาเหตุที่ยาโรซิกรีทาโซนถูกถอนออกจากบัญชียาหลัก และล่าสุดอ.ย.ประกาศเพิกถอนแล้วนั้น เพราะเมื่อเทียบกับ pioglitazone แล้วมีข้อด้อยกว่าเรื่อง (1)ไม่มี generic product คือ มีบรรจุในบัญชียาหลักทำให้ต้องนำเข้า ค่าใช้จ่ายสูง (2) ต้องรับประทานวันละ 2 ครั้ง (3) ข้อมูลประสิทธิภาพต่อ lipid profile ด้อยกว่า pioglitazone (4) ซึ่งมีหลักฐานชี้ชวนว่าอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย มีอาการปวดน้ำ โดยเฉพาะผู้หญิงมีความเสี่ยงในการเกิดกระดูกแตกหักได้ง่าย
/////////////////////////////
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น